Prüfung von
Wundauflagen

Auf die Produktgruppe der Wundauflagen sind unterschiedlichste Perspektiven möglich. Im regulatorischen Kontext kann es sich um Medizinprodukte oder auch um Arzneimittel handeln. Wundauflagen können hinsichtlich ihres Risikos unterschiedlich klassifiziert werden. Zudem können sie rein physikalischer Natur sein oder eine pharmakologische, immunologische bzw. metabolische Wirkung entfalten.

Bei proderm begegnen wir der Vielseitigkeit von Wundauflagen mit ähnlicher Vielfalt auf Seiten der Prüfmethoden. Insofern halten wir ein umfangreiches Prüfportfolio für die Untersuchung von Wundauflagen vor. Die verschiedenen Ansätze möchten wir im Folgenden kurz vorstellen.

Saugblasenmodell

In dem Saugblasenmodell werden Wunden mittels Unterdruck erzeugt. Ausführliche Informationen zum Saugblasenmodell erhalten Sie in einer Case Study, die den erfolgreichen Einsatz des Verfahrens bei Untersuchung einer Wundheilungscreme aufzeigt.

Abrasives Wundmodell

Oberflächliche Wunden von etwa 2 cm² werden durch standardisierte Abrasion erzielt. Die ereugten Wunden haben eine große Ähnlichkeit mit echten, alltäglichen Wunden. Für den Probanden ist dieses Verfahren nicht schmerzhaft.

Laser Modell

Mit dem Lasermodell werden epidermale Ablationen mit einem Laser durchgeführt. Dabei kann die Tiefe der Wunde zwischen den oberen Epidermisschichten bis zu tieferen Wunden gewählt und mit großer Reproduzierbarkeit erstellt werden. Vor Erzeugung der Wunde ist eine lokale Anästhesie erforderlich.

Scratch Test

Dieses Modell kommt bevorzugt zum Einsatz, wenn Produkte zur Behandlung oberflächlicher Wunden untersucht werden sollen. Mit Hilfe einer medizinischen Lanzette wird die Haut zunächst geschädigt. Während und nach der 3 x 24stündigen Applikationsphase wird die Wunde visuell bewertet.

Klebkraft

Klebematerialien können im Hinblick auf ihre Klebeeigenschaften und die zum Entfernen erforderliche Abziehkraft untersucht werden. Klebematerial wird auf der Rückseite aufgetragen und mit einer Universalprüfmaschine abgezogen und die dabei benötigte Kraft gemessen.

Beschaffenheit der Wunde

Zur Untersuchung der Beschaffenheit der Wunde bieten wir unterschiedlichste Verfahren an. Konfokale Mikroskopie setzen wir beispielsweise ein, um Bilder unterschiedlicher Hautebenen zu erstellen. Die Hautbarriere im Bereich der Wunde beurteilen wir mittels Bestimmung des transepidermalen Wasserverlusts. Außerdem können die Temperatur und die Durchblutung der Haut bestimmt und hoch-standardisierte, klinische Fotos von der Wunde im Zeitverlauf angefertigt werden.

Heilung der Wunde

Mit instrumentellen und subjektiven Verfahren können wir die Wundheilung bestimmen. Dazu zählen beispielsweise die visuelle Bewertung durch trainierte Versuchsleiter und Studienteilnehmer oder die Untersuchung mittels Chromameter.

Bewertung der Auflage

Die Auflage selbst kann in Bezug auf Schmerz und Schäden untersucht werden, die ggf. beim Abzug der Wundauflage entstehen. Ferner können wir Aspekte wie die Verträglichkeit und Wasserresistenz untersuchen.

Ihre Rückfragen zu den Untersuchungen beantworten wir sehr gerne. Bitte wenden Sie sich an unser Medical-Team.