Für multi-nationale, langfristig ausgelegte Studien bringt die Einreichung über CTIS essentielle Vorteile mit sich, da diese einmalig zentral über das System erfolgt und nicht wie bisher für jedes involvierte Land separat. Für mono-nationale und insbesondere single-site Studien gilt dieser positive Aspekt nicht. Im Gegenteil: Die Einreichung über CTIS bringt einige elementare Veränderungen mit sich, die bei der Abwägung der Einreichungsstrategie berücksichtigt werden sollten. Die aus unserer Sicht wichtigsten Punkte möchten wir im Folgenden auflisten:
Art und Form der Einreichung:
Ab dem 31.1.23 muss CTIS als digitale Plattform für die Einreichung genutzt werden. Sie sollte eine laienverständliche Prüfplanzusammenfassung beinhalten und in zwei voneinander getrennten Teilen übermittelt werden:
- Teil I (Annex I CTR) umfasst mit den Abschnitten 1-10 generelle Aspekte, wie das Protokoll, Risiko-Nutzen-Bewertung und die IMP- Dokumente zu Herstellung und Kennzeichnung.
- Teil II beinhaltet die nationalen Aspekte (Abschnitte 11-17) wie die Probandeninformation, den Qualifikationsnachweis der Prüfstelle, Versicherungsnachweis, Datenschutzerklärung sowie Angaben zur Entschädigung und zu Biobanken.
Zuständige Ethik-Kommission:
Gemäß altbekanntem Verfahren ist die am Standort des Principle Investigators ansässige, lokale Ethik-Kommission zuständig. Diese klare Regelung, die ab 31.1.23 entfällt, erlaubte den Aufbau einer fast partnerschaftlichen Kooperation zwischen CRO und der EK, mit dementsprechend eingespielten Akteuren. So können wir beispielsweise die Learnings vorangegangener Projekte im Umgang mit unserer lokalen Ethik-Kommission berücksichtigen und darauf aufbauend die Zusammenarbeit optimieren.
Die Bestimmung der zuständigen Ethik Kommission für über CTIS eingereichte Anträge obliegt den Bedingungen des jeweiligen EU-Mitgliedslandes. In Abhängigkeit von den nationalen Bedingungen ist somit zum Zeitpunkt der Einreichung unter Umständen nicht bekannt, welche der registrierten EKs für die Bewertung des Antrags zuständig sein wird.
Zeit für die Beantwortung behördlicher Rückfragen:
Nach CTR reduziert sich die Zeit zur Beantwortung behördlicher Rückfragen von 90 auf 12 Tage.
Archivierungsfrist:
Die Archivierungsfrist steigt von 15 auf 25 Jahre.
Unter Berücksichtigung dieser Aspekte könnte es sinnvoll sein, single-site-Studien bis zum 31.1.23 nach den Bedingungen der Direktive anzumelden. Über mögliche Zeitpläne zur Umsetzung Ihres Projekts und weitere Veränderungen, die sich aus der Umsetzung der CTR ergeben, informiert Sie unser Medical-Team gerne. Sie haben entsprechenden Beratungsbedarf? Nutzen Sie unser Kontaktformular im Bereich Medical.
