Einreichung nach CTIS
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Redaktion:

Hallo David. proderm Medical hat zum ersten Mal eine Studie nach CTIS-Anforderungen eingereicht – dafür herzlichen Glückwunsch! Magst Du uns einmal darüber aufklären, was CTIS ist, welche Produkte davon betroffen sind und inwieweit es das Anmeldeverfahren verändert?

David:

Vielen Dank. Es war eine echte Teamleistung, da CTIS auch für uns Neuland war. CTIS steht für das Clinical Trial Information System (CTIS). Durch die EU-Verordnung 536/2014, welche am 31.01.2022 in Kraft getreten ist, werden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln in Europa vereinheitlicht. CTIS ist die zentrale Plattform und Arbeitsumgebung für die Einreichung von Informationen sowie die damit verbundene Kommunikation zwischen den Sponsoren und den verantwortlichen Ethikkommission(en) und Behörden. Bis zum 31.01.2023 gibt es noch einen Übergangszeitraum, in dem man klinische Prüfungen alternativ auch noch gemäß nationaler Verfahren einreichen kann.

Redaktion:

Spannend. Warum habt Ihr Euch in dieses Neuland begeben? Ihr hättet doch auch nach bewährten Kriterien einreichen können?

David:

Für uns stellte sich die Frage, ob wir die Welle CTIS nehmen, wenn wir müssen oder wenn wir wollen. Grundsätzlich wird der Einreichungsprozess sowieso im kommenden Januar über CTIS verlangt. Deshalb haben wir intern frühzeitig ein Kompetenz-Team gebildet, welches sich mit allen Anforderungen auseinandergesetzt hat. Und da nun ein Projekt von seiner Struktur gut zu den Vorteilen einer Einreichung über CTIS passte, haben wir uns einfach mal ins kalte Wasser begeben.

Redaktion:

Du sprichst die Vorteile einer Einreichung über CTIS an. Welche sind das Deiner Meinung nach?

David:

Zunächst die Harmonisierung des Einreichungsprozesses für ganz Europa, was die Vergleichbarkeit verbessert. Des Weiteren der gemeinsame Arbeitsbereich für Sponsoren von klinischen Prüfungen, den Ethikkommissionen und den Behörden sowie die damit verbundene Transparenz der Bewertungsschritte. Ein wesentlicher Vorteil bietet CTIS für die Einreichung von multizentrischen und multinationalen Studien. Erforderliche Unterlagen werden einmal zentral hochgeladen und durch das System distribuiert. Das ist über den "alten" Weg deutlich aufwändiger, da jede Ethikkommission separat angeschrieben und mit den relevanten Dokumenten versorgt werden muss.

Redaktion:

Das Verfahren nach CTIS hat besondere Vorteile im Kontext multinationaler und multizentrischer Studien. Spätestens ab 31.1.2023 müssen aber auch monozentrische Studien über die CTIS-Plattform eingereicht werden. Kann ich davon ausgehen, dass die aktuelle Einreichung auf ein multizentrisches Projekt zurückgeht und lassen sich Eure Erfahrungen auf monozentrische Studien übertragen, oder werden die Karten dort neu gemischt?

David:

Ja, das stimmt, die aktuelle Einreichung geht auf ein multizentrisches Projekt zurück. Wie gesagt, es hat einfach gepasst. Ich bin aber davon überzeugt, dass auch bei monozentrischen Studien die Vorteile der zentralen Informationsplattform und der transparenten Bewertung zum Tragen kommen und unsere aktuellen Learnings uns viele Dinge im nächsten Einreichungsprozess erleichtern werden. Auch im Sinne der Nachhaltigkeit begrüße ich, dass der Prozesse digitaler und damit der große Papieraufwand deutlich reduziert wird.

Redaktion:

Als Full-Service Provider übernehmen wir die mit der Einreichung verbundenen Aufgaben. Welche Rolle kommt dem SPONSOR dabei zu?

David:

Ohne den Sponsor funktioniert der Prozess nicht. In einem ersten Schritt muss er uns im CTIS eine spezifische Rolle zuweisen, damit wir in seinem Auftrag die Einreichung durchführen dürfen. Außerdem hat der Sponsor nach wie vor eine sehr zentrale Rolle, da er viele notwendige Qualitäts- und Sicherheitsunterlagen im Zusammenhang mit seinem Arzneimittel zur Verfügung stellen muss. Wir haben uns nun viele Kompetenzen im Umgang mit CTIS erarbeitet, eine enge Kooperation zwischen proderm und dem Sponsor bleibt das A und O einer erfolgreichen Einreichung.

Redaktion:

Ist es richtig, dass CTIS auch einen Bereich anbietet, in dem die über CTIS eingereichten Studien für die Öffentlichkeit einsehbar ist und wie bewertest Du die aktuelle Nutzung ausgehend von den dort zur Verfügung stehenden Informationen?

David:

CTIS ist im Prinzip nichts anderes als eine Website, die über die URL https://euclinicaltrials.eu erreichbar ist. Und ja, dort gibt es einen öffentlichen Bereich mit Informationen zu den angemeldeten Studien. Unter Berücksichtigung der Systemverfügbarkeit seit Januar diesen Jahres und der derzeit noch recht geringen Anzahl von angemeldeten Studien beurteile ich die Nutzung als 'vorsichtig zurückhaltend'. Ich kann mir gut vorstellen, dass dies im Umfang des Systems begründet ist. Wir fühlten uns zu Beginn auch etwas überfordert. Umso glücklicher macht es mich, dass wir diese Hürde erfolgreich genommen haben und unseren Kunden weiterhin einen Service entsprechend aktuellsten Anforderungen anbieten können.

Redaktion:

Vielen Dank für das Gespräch.